一类医疗器械备案需要什么材料_一类医疗器械备案

2023-05-29 19:00:13来源：互联网

(资料图)

1、本回答根据实际办理经验编写，未经允许，严禁转载！！建议你这样试试看：国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

2、二、所需材料：一般情况：1. 《第一类医疗器械备案表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）2. 安全风险分析报告（电子件1份,复印件1份）3. 产品技术要求（电子件1份,复印件1份）4. 产品检验报告（电子件1份,复印件1份）5. 临床评价资料（电子件1份,复印件1份）6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（电子件1份,复印件1份）7. 生产制造信息（电子件1份,复印件1份）8. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）（电子件1份,复印件1份）9. 符合性声明（原件正本（收取）1份,电子件1份）10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件（原件正本（收取）1份,电子件1份）这样做的好处：这样有利于申请过程中更加全面的完成审核通过注意事项：切记提交虚假信息希望以上回答对您有所帮助！！。

本文分享完毕，希望对你有所帮助。

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